بر اساس تعریف قسمت FDA 21 CFR 11 و قسمت 4 EMA، اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری برای اطمینان از دقت، قابلیت اطمینان، عملکرد منسجم و پایدار ثبت سوابق داده‌ها، و توانایی تشخیص سوابق نامعتبر یا تغییریافته به‌عنوان یک نیاز حیاتی برای انطباق با سوابق الکترونیکی است.
شرکت کیمیا سیستم نامور علاوه بر ارائه مستندات CSV مطابق با استانداردهای بین‌المللی (GAMP5, WHO) برای سیستم مدیریت جامع کیمیا به شرکت‌ها برای ممیزی سایر نرم‌افزارهای مورداستفاده و تطبیق آنها با استانداردهای CSV کمک می‌کند. اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای، برای مدیریت ریسک ضروری است، قابلیت اطمینان محصول را بهبود داده و ایمنی را افزایش می‌دهد و همچنین تضمین می‌کند که سیستم‌ها به طور دقیق در چارچوب الزامات نظارتی کار می‌کنند. خدماتی طراحی شده توسط کیمیا سیستم نامور برای حفظ اعتبار سیستم‌های تولید شرکت‌ها در زمان و روشی مقرون‌به‌صرفه، از یک فرآیند تست نرم‌افزاری اثبات شده منطبق با استانداردهای GAMP5 و WHO پیروی می‌کند.
- کاهش ریسک و هزینه‌ها
- کشف زودهنگام عیوب و بهبود مستمر
- افزایش کارایی و اثربخشی کارکنان
- بهبود انطباق با مقررات (GAMP5 ، FDA و WHO)
- افزایش آمادگی ممیزی
- آماده‌سازی VMP
- تعیین استراتژی انطباق
- تهیه URS و SOPها
- تهیه و اجرای پروتکل‌های IQ، OQ، PQ، DQ، Deviation، Change و Risk Analysis
- تهیه مستندات یا اسناد معتبرسازی مطابق دستورالعمل‌ها و الزامات GAMP5 و...
