مدیریت تضمین کیفیت (QMs)

مدیریت کیفیت کیمیا سیستم
مدیریت کیفیت شرکت خود را با یکی از کامل‌ترین، جامع‌ترین و هوشمندترین سیستم مدیریت کیفیت (QMS) موجود امروز متحول کنید. سیستم اثبات شده‌ای را انتخاب کنید که به شما امکان می‌دهد مدیریت رویدادها، اسناد و سایر موارد مرتبط باکیفیت را در کل چرخه عمر محصول خود دیجیتالی و خودکار کنید و محصولات خود را زودتر به بازار عرضه کنید.
یک راه حل نرم‌افزاری جامع برای مدیریت کیفیت

سیستم مدیریت کیفیت کیمیا، کاملاً یکپارچه، انعطاف‌پذیر، با کاربری آسان است. اگر برای بهبود دقت، کارایی و آمادگی برای ممیزی، قصد ارتقای سیستم‌های مبتنی بر کاغذ یا ترکیبی موجود و یا ادغام سیستم‌های قدیمی و جداگانه در قالب یک سیستم جامع و یکپارچه را دارید، کیمیا سیستم راه‌حل مناسبی برای رفع نیازهای منحصربه‌فرد شما طراحی نموده است. سیستم مدیریت کیفیت کیمیا (QMS) شامل همه ابزارهایی است که شما برای ارتقا  و تضمین کیفیت محصولات و تولیدات شرکت نیاز دارید.  این سیستم با پیکربندی ساده نیازهای منحصربه‌فرد و در حال تغییر شرکت شما را برآورده می‌سازد. طراحی ماژول‌های QMS به‌گونه‌ای می‌باشد که فرآیند محور بوده و امکان اجرا و پیاده‌سازی هر یک از ماژول‌ها به‌صورت مستقل و جدا از هم وجود دارد. عملکرد هر یک از زیر سیستم‌ها (فرآیندها) نیز جداگانه قابل اجر است. همچنین سیستم‌های طراحی شده توسط این شرکت دارای قابلیت ارائه آمارهای تحلیلی (پارتو، عملکردها، کنترل فرآیندها، هیستوگرام، تمرکز نقص‌ها، پراکندگی، کنترل کیفیت و …) موردنیاز کارفرما را در هر زمان دارد.

حذف کاغذ از فرآیندها

انجام کلیه فرآیندها بصورت دیجیتالی و بدون نیاز به کاغذ

انطباق با الزامات و استانداردها

مدیریت تولید منطبق بر الزامات جهانی و ملی مانند FDA، ISO ، GAMP5 

فرآیندهای دیجیتال

تجزیه و تحلیل داده ها و اطلاعات و ارایه گزارش های هوشمند 

ویژگی‌های اساسی سیستم مدیریت  کیفیت (QMS) کیمیا سیستم
شرکت کیمیا سیستم نامور بیش از 15 سال است که سیستم‌های مدیریت کیفیت را ارائه می‌دهد. ما همچنان به بهبود و ارتقای سیستم مدیریت کیفیت ادامه می‌دهیم تا نیازهای صنایع دارویی را برآورده کنیم. زیرا صنایع، سطوح جدیدی از دیجیتالی‌شدن و اتوماسیون و شیوه‌های مدیریت کیفیت پویاتر، مرتبط‌تر و مقیاس‌پذیرتر نیاز دارند. این سیستم بخشی از سیستم مدیریت جامع کیمیا است که به طور تخصصی و با همکاری متخصصان صنعت دارو، برای پاسخگویی به مسائل این صنعت توسعه‌یافته است.
خودکارسازی و مدیریت دیجیتالی فرآیندهای CAPA ، برای ارتقای کیفیت محصول، افزایش رضایت مشتری و اطمینان از انطباق با استانداردهای نظارتی شرکت های تولیدی.
    • دریافت خودکار اطلاعات از سایر فرآیندها
    • کیفیت یکپارچه و عالی
    • راه‌اندازی فرآیندی
    • قابلیت‌های گزارش‌دهی
    • ارتقای نظارت
  • اطلاعات بیشتر
آرشیو دیجیتال محصولات این امکان را برای شما فراهم نمی نماید تا آزمایش‌های پایداری موردنیاز خود را طی زمان‌های مشخص و از قبل تعیین شده انجام و نتایج آن را ثبت و ضبط نمایند و از آمارهای تحلیلی ارائه شده توسط این ماژول استفاده نمایند.
 
  • مدیریت دیجیتالی اقلام آرشیو محصولات
  • مدیریت بهینه آزمایش های هریک از محصولات
  • اطلاعات به روز، دقیق و یکپارچه آرشیو محصولات
  • مانیتورینگ و کنترل در هر لحظه و آنلاین
نرم‌افزار کالیبراسیون شرکت کیمیا سیستم به‌صورت خودکار برنامه کالیبراسیون را قبل از موعد مقرر به مسئولین مربوطه اعلام می‌کند، قابلیت‌های گزارش‌دهی پیشرفته‌ای دارد و رکورد کامل داده‌های کالیبراسیون را ثبت و برای ممیزی و بازرسی آماده می‌کند.
  •  جمع‌آوری و ثبت خودکار اطلاعات
  • مدیریت بهینه و خودکارسازی فرآیندهای کالیبراسیون
  • هوشمندسازی فرآیندهای کالیبراسیون
  • گزارش‌های متنوع
 همه مستندات و فرم‌ها را به‌صورت الکترونیکی مدیریت و ردیابی کنید، و هزینه‌های احتمالی حاصل از عدم انطباق مستندات مورداستفاده در بخش‌های مختلف سازمان با آخرین نسخه مورد تأیید واحد مستندات و تضمین کیفیت را بدون دردسر کاهش دهید. این سیستم شرکت‌ها را قادر می‌سازد که به‌صورت اتوماتیک و مؤثری همه مراحل فرآیند مرتبط با مستندات را با یک نرم‌افزار واحد مدیریت نمایند. این ماژول به شما کمک می‌کند تا همه انواع اسناد را منطبق بر الزامات جهانی و ملی مانند FDA، ISO ، GAMP۵ و … تولید کرده و آنها را مدیریت نمایید.
آرشیو مرکزی و ایمن مستندات
 جستجوس آسان و نظارت بر مستندات
 افزایش بهره‌وری و انطباق اسناد با الزامات جدید صنعت
 از بین بردن احتمال استفاده از اسناد قدیمی و منسوخ شده

ماژول رسیدگی به شکایات مشتریان کیمیا فرآیند شکایات را برای تسهیل انطباق با مقررات، افزایش کارایی و تسریع زمان عرضه به بازار، خودکار و ساده می‌کند. یک سیستم دیجیتالی برای مدیریت هوشمند شکایات مشتریان که به شرکت ها کمک میکند تا به سرعت مشکلات را شناسایی و به افراد مسؤل ارجاع و رسیدگی کنند. 

  • دریافت اطلاعات از کانال های مختلف
  • فرآیند ساده و رابط کاربری کاربر پسند
  • تجزیه و تحلیل عامل رویداد
  • ابزار قدرتمند تجزیه و تحلیل، کنترل بازبینی خودکار و گزارشات کارت رویداد
  • ادغام با فرآيند CAPA
  • ثبت همه داده ها در Audit terial و با امضاهای الکترونیکی
  •  
مطالعات کنترل کیفی محصولات را بصورت دیجیتالی مدیریت نمایید
مدیریت فراخوانی محصولات را به صورت هوشمند و دیجیتال انجام دهید. 
 
انواع ممیزی های داخلی و خارجی توسط نهادهای نظارتی را با یکپارچگه نمودن داده ها، و امکان  ردیابی اطلاعات ممیزی‌ها، به صورت کارآمدی مدیریت نمایند. با استفاده از این نرم افزار همه اطلاعات مرتبط با تولید و کنترل کیفی محصولات را در یک سیستم دیجیتال یکپارچه نمایید. 
  • بخشی از یک پلتفرم به هم پیوسته
  • برنامه ممیزی خودکار
  • تقویم ممیزی
  •  الگوها، فرم ها و متون استاندارد ممیزی
 
کیمیا سیستم نامور راه‌حل‌های نرم‌افزاری را برای بالاترین سطح انطباق با الزامات GMP و نیاز شرکت‌های داروسازی ارائه می‌نماید.
  • مدیریت دیجیتالی فرآیندهای شناسایی و امحا مواد، فرآورده‌ها و محصولات دارویی زائد 
  • رهگیری و ثبت کلیه فعالیت‌ها
  • ارائه گزارش‌های به‌موقع، اطلاعات ارزشمندی را برای مدیریت بهینه تولید در زمینه امحا، استفاده مجدد، کاهش و جلوگیری از ضایعات تولید 
  • اطلاعات بیشتر
  •  

اصول مدیریت مستندات

اصول مدیریت مستندات شامل موارد زیر است:

  • قابل استناد
  • خوانا
  • همزمان
  • اصیل
  • دقیق
الزامات و مقررات صنعت
اعتبارسنجی سیستم رایانه‌ای (CSV)

بر اساس تعریف قسمت FDA 21 CFR 11  و قسمت 4 EMA، اعتبارسنجی سیستم‌های کامپیوتری برای اطمینان از دقت، قابلیت اطمینان، عملکرد منسجم و پایدار ثبت سوابق داده‌ها، و توانایی تشخیص سوابق نامعتبر یا تغییریافته به‌عنوان یک نیاز حیاتی برای انطباق با سوابق الکترونیکی است.

شرکت کیمیا سیستم نامور علاوه بر ارائه مستندات CSV مطابق با استانداردهای بین‌المللی (GAMP5, WHO) برای سیستم مدیریت جامع کیمیا به شرکت‌ها برای ممیزی سایر نرم‌افزارهای مورداستفاده و تطبیق آنها با استانداردهای CSV کمک می‌کند. اعتبارسنجی سیستم‌های رایانه‌ای، برای مدیریت ریسک ضروری است، قابلیت اطمینان محصول را بهبود داده و ایمنی را افزایش می‌دهد و همچنین تضمین می‌کند که سیستم‌ها به طور دقیق در چارچوب الزامات نظارتی کار می‌کنند. خدماتی طراحی شده توسط کیمیا سیستم نامور برای حفظ اعتبار سیستم‌های تولید شرکت‌ها در زمان و روشی مقرون‌به‌صرفه، از یک فرآیند تست نرم‌افزاری اثبات شده منطبق با استانداردهای GAMP5 و WHO  پیروی می‌کند.

مزایای CSV:

اطلاعات بیشتر و
دموی رایگان

    Businessman's finger pointing at virtual icons, business strategy development concept for success, Manage digital transformation, Optimize business process workflow.