سیستم مدیریت کیفیت کیمیا، کاملاً یکپارچه، انعطافپذیر، با کاربری آسان است. اگر برای بهبود دقت، کارایی و آمادگی برای ممیزی، قصد ارتقای سیستمهای مبتنی بر کاغذ یا ترکیبی موجود و یا ادغام سیستمهای قدیمی و جداگانه در قالب یک سیستم جامع و یکپارچه را دارید، کیمیا سیستم راهحل مناسبی برای رفع نیازهای منحصربهفرد شما طراحی نموده است. سیستم مدیریت کیفیت کیمیا (QMS) شامل همه ابزارهایی است که شما برای ارتقا و تضمین کیفیت محصولات و تولیدات شرکت نیاز دارید. این سیستم با پیکربندی ساده نیازهای منحصربهفرد و در حال تغییر شرکت شما را برآورده میسازد. طراحی ماژولهای QMS بهگونهای میباشد که فرآیند محور بوده و امکان اجرا و پیادهسازی هر یک از ماژولها بهصورت مستقل و جدا از هم وجود دارد. عملکرد هر یک از زیر سیستمها (فرآیندها) نیز جداگانه قابل اجر است. همچنین سیستمهای طراحی شده توسط این شرکت دارای قابلیت ارائه آمارهای تحلیلی (پارتو، عملکردها، کنترل فرآیندها، هیستوگرام، تمرکز نقصها، پراکندگی، کنترل کیفیت و …) موردنیاز کارفرما را در هر زمان دارد.
انجام کلیه فرآیندها بصورت دیجیتالی و بدون نیاز به کاغذ
مدیریت تولید منطبق بر الزامات جهانی و ملی مانند FDA، ISO ، GAMP5
تجزیه و تحلیل داده ها و اطلاعات و ارایه گزارش های هوشمند
- دریافت خودکار اطلاعات از سایر فرآیندها
- کیفیت یکپارچه و عالی
- راهاندازی فرآیندی
- قابلیتهای گزارشدهی
- ارتقای نظارت
- اطلاعات بیشتر
- مدیریت دیجیتالی اقلام آرشیو محصولات
- مدیریت بهینه آزمایش های هریک از محصولات
- اطلاعات به روز، دقیق و یکپارچه آرشیو محصولات
- مانیتورینگ و کنترل در هر لحظه و آنلاین
- جمعآوری و ثبت خودکار اطلاعات
- مدیریت بهینه و خودکارسازی فرآیندهای کالیبراسیون
- هوشمندسازی فرآیندهای کالیبراسیون
- گزارشهای متنوع
ماژول رسیدگی به شکایات مشتریان کیمیا فرآیند شکایات را برای تسهیل انطباق با مقررات، افزایش کارایی و تسریع زمان عرضه به بازار، خودکار و ساده میکند. یک سیستم دیجیتالی برای مدیریت هوشمند شکایات مشتریان که به شرکت ها کمک میکند تا به سرعت مشکلات را شناسایی و به افراد مسؤل ارجاع و رسیدگی کنند.
- دریافت اطلاعات از کانال های مختلف
- فرآیند ساده و رابط کاربری کاربر پسند
- تجزیه و تحلیل عامل رویداد
- ابزار قدرتمند تجزیه و تحلیل، کنترل بازبینی خودکار و گزارشات کارت رویداد
- ادغام با فرآيند CAPA
- ثبت همه داده ها در Audit terial و با امضاهای الکترونیکی
- بخشی از یک پلتفرم به هم پیوسته
- برنامه ممیزی خودکار
- تقویم ممیزی
- الگوها، فرم ها و متون استاندارد ممیزی
- مدیریت دیجیتالی فرآیندهای شناسایی و امحا مواد، فرآوردهها و محصولات دارویی زائد
- رهگیری و ثبت کلیه فعالیتها
- ارائه گزارشهای بهموقع، اطلاعات ارزشمندی را برای مدیریت بهینه تولید در زمینه امحا، استفاده مجدد، کاهش و جلوگیری از ضایعات تولید
- اطلاعات بیشتر
اصول مدیریت مستندات
اصول مدیریت مستندات شامل موارد زیر است:
- قابل استناد
- خوانا
- همزمان
- اصیل
- دقیق
بر اساس تعریف قسمت FDA 21 CFR 11 و قسمت 4 EMA، اعتبارسنجی سیستمهای کامپیوتری برای اطمینان از دقت، قابلیت اطمینان، عملکرد منسجم و پایدار ثبت سوابق دادهها، و توانایی تشخیص سوابق نامعتبر یا تغییریافته بهعنوان یک نیاز حیاتی برای انطباق با سوابق الکترونیکی است.
شرکت کیمیا سیستم نامور علاوه بر ارائه مستندات CSV مطابق با استانداردهای بینالمللی (GAMP5, WHO) برای سیستم مدیریت جامع کیمیا به شرکتها برای ممیزی سایر نرمافزارهای مورداستفاده و تطبیق آنها با استانداردهای CSV کمک میکند. اعتبارسنجی سیستمهای رایانهای، برای مدیریت ریسک ضروری است، قابلیت اطمینان محصول را بهبود داده و ایمنی را افزایش میدهد و همچنین تضمین میکند که سیستمها به طور دقیق در چارچوب الزامات نظارتی کار میکنند. خدماتی طراحی شده توسط کیمیا سیستم نامور برای حفظ اعتبار سیستمهای تولید شرکتها در زمان و روشی مقرونبهصرفه، از یک فرآیند تست نرمافزاری اثبات شده منطبق با استانداردهای GAMP5 و WHO پیروی میکند.
مزایای CSV:
- کاهش هزینهها
- کاهش ریسک
- بهبود مستمر
- کشف زودهنگام عیوب
- افزایش کارایی و اثربخشی کارکنان
- بهبود انطباق با مقررات (GAMP5 ، FDA و WHO)
- افزایش آمادگی ممیزی